信息摘要：
無塵車間：就是無粉塵車間。無塵車間可分為：一級到百萬級。 無菌車間：即沒有細菌的車間。但我們知道細菌、病毒都有大小，它們可以被過濾。因此，在達到一定水平的無塵車間，...
無塵車間：就是無粉塵車間。無塵車間可分為：一級到百萬級。
無菌車間：即沒有細菌的車間。但我們知道細菌、病毒都有大小，它們可以被過濾。因此，在達到一定水平的無塵車間，也可視為無菌車間（并非絕對無菌）。
無塵無菌車間：就是沒有灰塵沒有細菌的車間。
無菌室是醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)所必需的三種場所。
參考標準為：GB50073-2013《潔凈室設(shè)計規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
外科口罩的醫(yī)療器械類別為二級。因此，不使用無菌車間。愿意花很多錢在無菌車間生產(chǎn)是沒有問題的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 等級，主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
Ⅰ 產(chǎn)品只是為了保證產(chǎn)品的規(guī)格，相對要求不會太嚴格。
Ⅱ 產(chǎn)品受到食品藥品監(jiān)督管理局對其安全性和有效性的控制，提出了更高的要求。
Ⅲ 指需要植入人體以維持生命的產(chǎn)品。由于這類產(chǎn)品存在潛在危險，食品藥品監(jiān)督管理局的審批將更加嚴格。經(jīng)批準的醫(yī)療器械，方可取得注冊證書。
醫(yī)用口罩基本上是最后一個步驟后進行滅菌消毒。
無菌車間里面的操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因為規(guī)定員工進入無菌室前必須洗手，用肥皂或消毒劑消毒，然后在緩沖室更換專用工作服、鞋、帽、口罩、手套（或用70%乙醇再次擦拭雙手），才能進入無菌室進行操作。
