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無(wú)塵車(chē)間空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn) 大無(wú)菌區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于10000個(gè)，在此潔凈度下每立方米空氣含0.5個(gè)目標(biāo)的顆粒數(shù)不應(yīng)超過(guò)350000個(gè)?？諝庵懈∮渭?xì)菌含量不應(yīng)超過(guò)100 CFU / m3。 無(wú)菌容器...
無(wú)塵車(chē)間空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
大無(wú)菌區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于10000個(gè)，在此潔凈度下每立方米空氣含≥0.5個(gè)目標(biāo)的顆粒數(shù)不應(yīng)超過(guò)350000個(gè)?？諝庵懈∮渭?xì)菌含量不應(yīng)超過(guò)100 CFU / m3。
無(wú)菌容器、密封件和灌裝密封操作的局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)滿足100級(jí)要求。在此潔凈度下，每立方米空氣含≥0.5個(gè)目標(biāo)的顆粒數(shù)不應(yīng)超過(guò)3500個(gè)，空氣中浮游細(xì)菌含量不應(yīng)超過(guò)5cfu / m3。
無(wú)菌操作區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾，使用時(shí)以單向流(層流)狀態(tài)輸送。流速應(yīng)滿足用活塞方式吹制灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。
根據(jù)規(guī)定，垂直單向流速度為3.5m/s±水平單向流速度為4.5m/s±20%。
以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌車(chē)間的潔凈區(qū)一般分為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)域。
A類，高危作業(yè)區(qū)域。層流控制臺(tái)(罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36 ~ 0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級(jí)為a級(jí)區(qū)域，用于無(wú)菌準(zhǔn)備、灌裝等高危操作的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)是無(wú)菌藥品生產(chǎn)中重要性較低的清潔操作區(qū)域。
